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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 034296 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2018/62 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP 2004-188-Rev01 a R1-CEP 2004-188-Rev02. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso EV Numeri AIC: 035869 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2018/59 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo ceftriaxone del produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP 2004-119-Rev 05 a R1-CEP 2004-119-Rev 06 e da R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R0-CEP 2010-232-Rev 01. Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655026 Codice Pratica: N1B/2018/65 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso Vamfarma Srl; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento di parametro di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' Medicinale: DELORAZEPAM EG 1 mg/ml gocce orali, soluzione Numeri AIC: 036424 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2018/74 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti presso ABC Farmaceutici SpA; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Modifica di un parametro di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema Numeri AIC: 036157 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2018/78 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato FUJIAN FUKANG Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 1998-155-Rev 07 a R1-CEP 1998-155-Rev 08. Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1%+0,1% crema Numeri AIC: 036536 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2018/79 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato FUJIAN FUKANG Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 1998-155-Rev 07 a R1-CEP 1998-155-Rev 08. Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/167 Procedura Europea n° IS/H/0185/001-002/IA/021/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP 2014-077-Rev 01) da parte del produttore del principio attivo autorizzato Cipla Limited. Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/3425 Procedura Europea n° DK/H/0864/002/IA/034 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/3206 Procedura Europea n° DE/H/1052/001-004;007/IB/023/G Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da USV Limited a USV Private Limited; Tipo IBun n. B.I.d.z - Eliminazione di un studio di stabilita' dal dossier; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/32 Procedura Europea n° NL/H/2711/001/IA/009 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2011-377-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD1964