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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Codice pratica: N1A/2017/2028 Medicinali: PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012; Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IAIN n. B.II.d.2 a) e B.II.d.2 f) Tipo di modifiche: modifiche minori ad una procedura di prova approvata; modifica della procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la conformita' alla Ph.Eur. Modifiche apportate: aggiunta di uno step di mescolamento; allineamento delle specifiche del controllo microbiologico in linea con la Ph.Eur. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX18ADD1972