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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse AIC 036809010 - Confezione: 30 compresse in blister Codice Pratica: N1A/2017/2249 Var. Tipo IAIN: C.I.3 a) Aggiornamento degli stampati a seguito alla conclusione della procedura PSUSA relativa al princpio attivo domperidone (PSUSA/00001158/201611). Medicinale MESALAZINA SANDOZ, 500 mg compresse rivestite, 2 g, 4 g sospensione rettale AIC 034836 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2017/2429 Var. Tipo IAIN: C.I z) Aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC relativamente al rischio di fotosensibilita' dei medicinali contenenti il principio attivo mesalazina. Medicinale FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita AIC 043687 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2709 N° Procedura EU: PT/H/1309/001/IA/006 Var. Tipo IAIN: C.I z) Aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC sulle reazioni anafilattiche al principio attivo fulvestrant. Medicinale BOSENTAN SANDOZ, 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con film AIC 044353 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2758 N° Procedura EU: NL/H/3421/001-002/IA/008 Var. Tipo IAIN: C.I.3 a) Aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni PSUSA - EMEA/H/C/PSUSA/00000425/201611. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD2036