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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036374. Codice pratica n. C1A/2017/2280 Procedura MRP n. ES/H/113/01,02,03,05/IA/84G Grouping di 6 variazioni di Tipo IA: 1) Tipo IA n. A7 - eliminazione del sito Hospira Inc., Rocky Mount (USA); 2) n. B.I.a.1.f - aggiunta di AbbVie Inc., North Chicago (USA) come sito alternativo per le analisi di stabilita' e le analisi per il controllo qualita'; 3) n. B.I.a.1.f - aggiunta di PPD Development, Middleton (USA) come sito per le analisi di stabilita' oltre alle analisi per il controllo qualita' (gia' autorizzate); 4) n. B.I.a.1.f - aggiunta di Charles River Laboratories Ireland, Ltd, Ballina (Ireland) come sito per il test BET; 5) n. B.I.a.1.f - aggiunta di Associates of Cape Cod Inc. (USA) East Falmouth (USA) come sito per il test BET; 6) n. A4 - modifica dell'indirizzo del sito PPD Development, Middleton (USA). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valentina Simoncelli TX17ADD12128