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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LONGASTATINA LAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: «10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104088; «20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104090; «30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104102. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IA n. 5. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito. Situazione autorizzata: Produttore e controllore finale. Produzione e confezionamento del flacone contenente il principio attivo in microsfere: Biochemie GmBH - Kundl - Austria. Produzione e controllo della siringa preriempita: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Olst - Olanda. Controllo e confezionamento secondario: Novartis Pharma Stein AG - Stein - Svizzera. Confezionamento secondario anche presso: Novartis Pharma AG - Basilea - Svizzera; Mipharm S.p.a. - Milano - Italia. Situazione proposta: Produttore e controllore finale. Produzione e confezionamento del flacone contenente il principio attivo in microsfere: Biochemie GmBH - Kundl - Austria. Produzione e controllo della siringa preriempita: Solvay Biologicals B.V. - Olst - Olanda. Controllo e confezionamento secondario: Novartis Pharma Stein AG - Stein - Svizzera. Confezionamento secondario anche presso: Novartis Pharma AG - Basilea - Svizzera; Mipharm S.p.a. - Milano - Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-098056