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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: VEPESID 50 mg capsule molli (etoposide) - 20 capsule - AIC: 024639039 VEPESID 100 mg capsule molli (etoposide) - 10 capsule - AIC - 024639041 Codice pratica C1A/2017/2468 - Procedura DE/H/5325/001-002/IA/002- Variazione IAIN C.I.1.a) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto nei paragrafi 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.4; 6.5; 6.6 e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e dell'etichettatura del medicinale al fine di attuare il risultato di una procedura di Referral dell'Unione Europea. Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il foglio illustrativo aggiornato e' reso accessibile al farmacista entro il medesimo termine. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX17ADD11296