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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.. Titolare: Bruschettini S.r.l. Specialita' medicinale Latanostill - A.I.C. n. 042281016. Codice pratica: C1B/2015/2001 - Procedura MRP: PT/H/544/01/1B/03 Var. Tipo IB - C.I.2.a) Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata: «Latanostill e' indicato nella riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici affetti da elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico» sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente (decisione CPR del 22-24 maggio 2017). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione del presente comunicato in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Simonetta Bonetti TV18ADD1664