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Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Determinazione AIFA N. a)687 del 15/12/2017 b)703 del 22/12/2017 c)698 del 19/12/2017 d) 16 del 08/01/2018 e) 19 del 08/01/2018 Specialita' medicinale: a) YASMIN 0,03mg/ 3mg 21 compresse rivestite con film b) FEDRA 0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite con film c) ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml d) DILATREND 25 mg, 30 compresse e) STILNOX 10 mg, 30 compresse rivestite con film AIC: a)038301053 b)041753017 c)041894015 d)041983014 e)041674019 Variazione approvata: a,b)Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti della specialita' estera da: Bayer Pharma AG a Bayer AG c)Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC da: UCB Pharma S.A., P. de la Castellana 141, Plta 15, 28046 Madrid a: UCB Pharma S.A., Plaza de Manuel Gomez Moreno, s/n Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid, Spagna d) Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC da: Roche s.r.o., Sokolovska 685/136f, 18600, Praga a: Roche s.r.o., Dukelskych hrdinu 12, 17000 Praga, Repubblica Ceca e) Modifica del nome del Produttore da: Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny a: Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l'Europe, 21800, Quetigny, Francia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Bertrand Michel TX18ADD1643