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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i Codice pratica: C1A/2017/3249 (Tixteller), C1A/2017/3245 (Tixtar) Specialita' medicinali: TIXTELLER e TIXTAR Confezioni e numeri AIC: "550 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni autorizzate - AIC farmaco: 041924 (Tixteller), 041921 (Tixtar) Numero di Procedura Europea: UK/H/5075/001/IA/010 (Tixteller), UK/H/4662/001/IA/011 (Tixtar) Tipologia variazioni e modifica apportata: Tipo IA n. A.4-Modifica del nome di un produttore del principio attivo (da: Zach System S.p.A. a: F.I.S. S.p.A.) Decorrenza delle modifiche: 1 gennaio 2017. Codice pratica: N1A/2017/2600 Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE Confezioni e numeri AIC: "180 mg cerotti medicati" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042685038, 042685026, 042685014 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.III.1 b) 2 Aggiunta di un nuovo CEP per la gelatina per il produttore gia' autorizzato Rousselot (n. CEP R1-CEP 2000-029-Rev02) Decorrenza della modifica: 10 novembre 2017. Codice pratica: N1A/2017/2587 Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezioni e numeri AIC: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 024515114 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.II.e.1.a) 1 Modifica del materiale di confezionamento primario da: PVC a: PVC/PE/PVDC Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD1684