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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037516 Codice pratica: C1B/2014/797 Proc. n. UK/H/0815/001-002/IB/023/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. C.I.z + Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.z e Codice pratica: C1B/2016/663 Proc. n. UK/H/0815/001-002/IB/027 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z e Codice pratica: C1A/2017/3166 Proc. n. UK/H/0815/001-002/IA/032 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Aggiornamento degli stampati a seguito di due procedure PSUR e delle raccomandazioni del PRAC e allineamento al brand leader e al QRD. Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 040810 Codice pratica: C1A/2017/3368 Proc. n. IT/H/360/02-03/IA/012 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati a seguito della raccomandazione EMA/PRAC/610988/2017. Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 042726 Codice pratica: C1B/2016/2170 Proc. n. AT/H/0439/001/IB/006 + Codice pratica: C1B/2017/2908 Proc. n. IT/H/0573/001/IB/007 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni: Tutte AIC n. 042131 Codice pratica: C1B/2017/100 Proc. n. NL/H/2643/001/IB/011 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a. + Codice pratica: C1B/2017/2614 Proc. n. NL/H/2643/001/IB/012 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli stampati in accordo al brand leader e al QRD e a seguito di una raccomandazione CMDh relativa ai contraccettivi in combinazione contenenti etinilestradiolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD1690