Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/3053 -  Medicinale:  DESLORATADINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 040718 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0494/001/IA/007, IAIN C.I.z - Tipo di
Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento
stampati  in  accordo  alla  raccomandazione  EMA/PRAC/610975/2017  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  RCP,  del
PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Codice Pratica:  C1B/2017/1473  -  Medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E
DROSPIRENONE DOC  Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  041317  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
NL/H/2352/001/IB/009, IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica  stampati
-  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in   accordo   alla
raccomandazione CMDh/352/2017 e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  RCP,  del
PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2017/730- Medicinale: ETORICOXIB DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 043688 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione:  NL/H/3272/001-003/IB/002,  IB  C.I.2.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
SPC, PIL ed Etichette per armonizzazione agli stampati  del  prodotto
di riferimento e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  PIL  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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