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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 12/02/2018 - Prot. n. 14890 Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040089 - Confezioni: Tutte - Cod. Pratica n° C1B/2017/788 MRP n° DK/H/1499/001-002;004/IB/028 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: La variazione tipo IB C.I.z riguarda l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC EMA/700146/2016 sulla "sindrome delle gambe a riposo"; modifica editoriale QRD per l'aggiornamento delle caratteristiche di sicurezza nell'etichettatura. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi 2, 4 del Foglio Illustrativo e paragrafi 2, 5, 17, 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD1707