Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: ALIANE compresse rivestite con film.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1x21 compresse rivestite - A.I.C. n. 037376011/M;
      3x21 compresse rivestite - A.I.C. n. 037376023/M;
      6x21 compresse rivestite - A.I.C. n. 037376035/M;
      13x21 compresse rivestite - A.I.C. n. 037376047/M.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: IB p.
14b:  Modifica  del  produttore  del  principio attivo o del materiale
iniziale/intermedio/reagente  del  processo produttivo di un principio
attivo  qualora  non  sia disponibile un certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea. Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta).
   MRP n. NL/H/0702/001/IB/016:
      da:  Starting material (prasterone) suppliers: Proquina, Mexico,
Bayer Schering Pharma AG, Bergkamen, Germany, Hubei Fangtong, China;
      a:  Starting  material (prasterone) suppliers: Proquina, Mexico,
Bayer  Schering  Pharma AG, Bergkamen, Germany, Hubei Fangtong, China,
Shangai Jingli, China, Shaanxi Quanxin, China, ChenGu Zhenhua, China.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-09556 (A pagamento).