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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.274. Medicinale: Lorazepam Mylan Generics Confezione: "2.5 mg compresse" - 20 compresse AIC n: 035992027 Mod. tipo IA n. 32a: Modifica della dimensione di lotto del prodotto finito - Aumento fino 10 volte. Medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Confezione: "50 mg + 25 mg compresse" - 12 compresse AIC n: 036770016 Modifica tipo IA - n. 7b)1 + 7a) + 8b)1: Aggiunta del sito di produzione Pharma Pack Kft responsabile del confezionamento primario, del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Medicinale: Atenololo Mylan Generics Confezione: "100 mg compresse" - 42 compresse AIC n: 029468028; "100 mg compresse" - 50 compresse AIC n: 029468030; Modifica tipo IB - n. 37b)+ 38c): Aggiunta tra le specifiche al rilascio di una procedura di prova e della relativa specifica del prodotto finito Uniformita' delle unita' di dosaggio Conforme a Ph. Eur. 2.9.40. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-09ADD540 (A pagamento).