Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Medicinale: Copaxone Codice A.I.C.: 035418/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.8b.1: Sostituzione sito per il rilascio lotti (da Teva Pharmaceuticals Europe B.V., PO Box 206, 3640 AE Mjidrecht, NL a Teva Pharmaceuticals Europe B.V., P.O. Box 43011, 3540 AA Utrecht, NL) (MPR UK/H/0453/002/IA/083). 2) Tipo IA.13 a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a) Modifica minore di una procedura di prova approvata (determinazione di piperidina residua nel principio attivo glatiramer acetato) (MRP UK/H/0453/002/IA/085). 3) Tipo IB.13 b: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (sostituzione della procedura di prova per la determinazione dei residui di tiroxina brominata nel principio attivo glatiramer acetato (da TLC a HPLC) (MRP UK/H/0453/002/IB/087). 4) Tipo IA.13 a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a) Modifica minore di una procedura di prova approvata (determinazione del tempo di ritenzione relativo e della distribuzione di peso molecolare di gratiramer acetato (MRP UK/H/0453/002/IA/088). 5) Tipo IA.13 a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a) Modifica minore di una procedura di prova approvata (per la determinazione del titolo e del contenuto di impurezze/prodotti di degradazione in gratiramer acetato) (MRP UK/H/0453/002/IA/089). 6) Tipo IB.33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (riposizionamento del filtro finale piu' vicino alla macchina di riempimento) (MRP UK/H/0453/002/IB/090). 7) Tipo IA.8 a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti (aggiunta di un sito alternativo per il controllo microbiologico dei lotti - Teva Pharmaceuticals Industries Ltd, Gerusalemme, Israele) (MRP UK/H/0453/002/IA/095). 8) Tipo IA.38 a: Modifica minore di una procedura di prova approvata per la determinazione del titolo e delle impurezze nel prodotto finito (MRP UK/H/0453/002/IA/096). 9) Tipo IA.38 a: Modifica minore di una procedura di prova approvata per determinare l'attivita' biologica del prodotto finito (MRP UK/H/0453/002/IA/097). 10) Tipo IA.31 a: Modifica delle procedura di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale. a) restringimento dei limiti di una procedura di prova (Bioburden test) sulla soluzione in bulk prima della filtrazione: alert level da MT 30 cfu/ml a MT 3 cfu/ml, action level da MT 300 cfu/ml a MT 30 cfu/ml (MRP UK/H/0453/002/IA/020). 11) Tipo IA.13 a: variazione IA 13a Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. a) Modifica minore di una procedura di prova approvata (relativamente alla determinazione del titolo relativo del principio attivo glatiramer acetato) (MRP UK/H/0453/001-002/IA/064). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD557 (A pagamento).