Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007 n. 274. TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale OMEPRAZOLO FIDIA Confezioni e numeri AIC "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - AIC 037896014 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - AIC 037896026 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB n. 37a. Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica (dissolution test). Variazione tipo IA n. 38a. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata (Metodica analitica Impurezza RRT 0.29). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD564 (A pagamento).