Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274
 
   TITOLARE: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A -
35031 Abano Terme PD
   SPECIALITA' MEDICINALE: FIDATO - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 035867011)
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 035867023)
      "1  g/3,5  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 3,5 ml (AIC 035867035)
      "1  g/10  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile uso
e.v." 1 flac.+1 f. solv. 10 ml (AIC 035867047)
      "2   g  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1  flac.  (AIC
035867050)
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  IB  15.b1:  Presentazione  di  un certificato di idoneita'
della  Farmacopea  Europea  (R1-CEP  2000-158  Rev.  01)  relativo  al
principio  attivo  ceftriaxone  sodico  sterile  da  parte  del  nuovo
produttore  HANMI  FINE  CHEMICAL  Co.  Ltd. - 1248-8 Chongwang Dong -
Shihung City 429-848 Kyonggi-Do- Repubblica di Corea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-09ADD574 (A pagamento).