Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/PPA/P/121465 del 13.11.2017 Specialita' Medicinale: AIRCORT Confezioni e Numeri di AIC: AIRCORT 100 mcg spray nasale, sospensione AIC 033736024 AIRCORT 50 mcg spray nasale, sospensione AIC 033736036, AIRCORT 200 mcg/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione AIC 033736012, AIRCORT 400 mcg/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione AIC 033736051, AIRCORT 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare AIC 033736063, AIRCORT 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare AIC 033736075 Titolare: Italchimici S.p.A Via Pontina Km 29, n°5 Pomezia (RM) Codice pratica: N1B/2017/1151 e N1b/2015/5201 Tipologia variazione: Tipo IB,C.I.3.z e Tipo IB, C.1.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo allo PSUSA/00000449/2016/04 Leggibilita' del Foglio illustrativo ed aggiornamento degli stampati al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e modifica del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente , non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX17ADD11924