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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RYTMONORM Codice A.I.C.: 024862 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2017/2167 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento secondario per il prodotto finito. Medicinale: CASPOFUNGIN TEVA Codice A.I.C.: 044280 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: AT/H/0581/001-002/IA/004 Codice Pratica: C1A/2017/2690 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento secondario. Medicinale: IPRAXA Codice A.I.C.: 039465 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IA/029 Codice Pratica: C1A/2017/2589 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1998-083-Rev 05" a "R1-CEP 1998-083-Rev 06"). Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Codice A.I.C.: 043685 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: SE/H/1432/001/IA/008 Codice Pratica: C1A/2017/2618 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento secondario. Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA Codice A.I.C.: 042569 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/018 Codice Pratica: C1A/2016/3895 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per l'amlodipina besilato (da "R1-CEP-2002-184-Rev 05" a "R1-CEP-2002-184-Rev 06") a seguito dell'aggiunta di un sito alternativo di produzione. Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040672 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/031 Codice Pratica: C1A/2017/2316 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione della sostanza attiva. Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 041788 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/2468/001-003/IA/009 Codice Pratica: C1A/2016/1339 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a Modifica apportata: modifica della forma o delle dimensioni del sistema di chiusura (confezionamento primario) (aggiunta di un tappo alternativo che non comporta alcuna modifica della composizione qualitativa e quantitativa del contenitore) Medicinale: FOSINOPRIL TEVA Codice A.I.C.: 037594 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IB/024 Codice Pratica: C1B/2010/3108 Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica apportata: cambio nome del prodotto medicinale in Polonia. Medicinale: ABELCET Codice A.I.C.: 033002015 Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/083 Codice Pratica: C1A/2017/1547 Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b Modifica apportata: cambio nome nel produttore del prodotto finito (produttore non responsabile del rilascio lotti). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040259 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1524/IA/026/G Codice Pratica: C1A/2013/3491 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA Modifica apportata: B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova approvata (Titolo, Impurezze e Determinazione dei prodotti di degradazione); B.II.e.7.b: fornitore aggiuntivo del componente di confezionamento alluminio; 2 x A.7: eliminazione di siti di produzione responsabili del controllo qualita' (TPW Godollo e Teva UK); 2 x B.III.2.b: modifica per adeguarsi ad un aggiornamento della relativa monografia del Ph. Eur. 7.0 per la sostanza attiva (metodo analitico HPLC per la determinazione del contenuto delle sostanze correlate e metodo analitico HPLC per la purezza enantiomerica). Medicinale: TADALAFIL TEVA Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4013/IB/012/G Codice Pratica: C1B/2017/2292 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IAin Modifica apportata: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1: aggiunta di un produttore responsabile responsabile per l'importazione nella Repubblica Ceca; Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di stoccaggio per la Repubblica Ceca). Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 038372 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/0895/IA/015/G Codice Pratica: C1A/2014/2514 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin e Tipo IA Modifica apportata: Tipo IAIN - B.II.d.1.h: aggiornamento delle specifiche microbiologiche del prodotto finito per adeguarsi alla monografia aggiornata della Farmacopea Europea; Tipo IA - B.II.d.1.a: restringimento del limite di friabilita' da NMT 1% a NMT 1.0% p/p nelle specifiche a shelf-life; Tipo IA - B.II.d.2.e: modifica per attuare i metodi di purezza microbiologica da Farmacopea Europea 2.6.12 e 2.6.13. Medicinale: SOLIFENACINA TEVA Codice A.I.C.: 045199 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/2188/IA/008/G Codice Pratica: C1A/2017/2521 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin Modifica apportata: 2 x B.II.b.2.c.1: aggiunta di siti responsabili per il rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti); 2 x B.II.b.1.a: aggiunta di n. 3 siti di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD12100