Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040234 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/043 
  Codice Pratica: C1B/2017/2616 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z 
  Modifica  apportata:  modifica  dell'holding  time  del   prodotto.
Eliminazione della parola "anidro" dal titolo  della  monografia  del
sodio carbonato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
(modifica  indirizzo  per  la  segnalazione  delle  reazioni  avverse
sospette) e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
relativi  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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