Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.e del Decreto Legislativo. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Medicinale: IMMUTREX soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Confezioni: tutte - AIC: 044149 Codice Pratica:C1A/2018/2495 - Procedura Europea n.SE/H/1488/IA/010/G. Tipologia variazione:raggruppamento di n. 1 variazione tipo IAIN, A.1 e n.1 variazione tipo IAIN A.5.a) Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Mundipharma GmbH in Germania e cambio della ragione sociale del fabbricante del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti,da Mundipharma GmbHa Fidelio Healthcare Limburg GmbH,operante presso Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Germania. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione il Titolare AIC deve apportare entro e non oltre sei mesi, le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Rosalba Gregorini TX19ADD196