Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Medicinale: TOTALIP 10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 033006 (tutte le confezioni) Codice Pratica N° C1B/2018/1937 Procedura Europea N° IT/H/0299/001-008/IB/030 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento di RCP/FI alle conclusioni dello PSUSA/00010347/201710. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD223