Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita'  medicinale:  IBIFEN.  Codice   pratica:   N1B/2016/2703.
Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC
024994117, 100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 024994081, 200  mg
compresse a rilascio prolungato, 30 compresse AIC - 024994168, 50  mg
granulato effervescente, 30 bustine - AIC 024994170, 25  mg/ml  gocce
orali soluzione, flacone da 20 ml -  AIC  024994220,  100  mg/2,5  ml
soluz. Iniett. per uso IM, 6 fiale  -  AIC  024994182,  100  mg/5  ml
soluz. iniett. per uso EV, 6 fiale - AIC 024994194, 5% gel,  tubo  da
50 g - AIC 024994105. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:  C.I.z
- Implementazione nota  farmacovigilanza  per  medicinali  contenenti
ketoprofene. Le modifiche  devono  essere  apportate  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP  ed
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di sei mesi concesso  per  apportare
le modifiche al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della determinazione AlFA.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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