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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: FederFARMA.Co Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.a. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N°: N1B/2015/6184 - N1B/2017/67 Specialita' medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FEDERFARMA.CO Codice farmaco: 030261010 - 030261034 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 variazioni di tipo C.I.z) IB Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/58035 del 06/06/2017 Modifica apportata: - aggiornamento stampati a seguito di raccomandazione del CMDh dopo conclusione della procedura PSUSA/00001009/201511 - foglio illustrativo aggiornato a seguito dei risultati del readability user test; adeguamento al QRD template di RCP ed Etichette E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell''Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Nicoletta Iossa TX17ADD6632