Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale:  VALTRAX  5  mg  +  5  mg  compresse  -  25
compresse - AIC N. 021206 014 - Codice Pratica N1A/2017/1235 
  Grouping N° 1 Var IA- B.III.1.a: Submission of a new or updated  Ph
Eur certificate of suitability or deletion of Ph Eur  certificate  of
suitability for an active substance (Diazepam).  1)  New  certificate
from an already approved manufacturer No. R1-CEP 2003-272-Rev-02 + N°
1 Var IA-B.II.b.4.b) Change  in  batch  size  (including  batch  size
ranges) of the finished product. Downscaling down to 10 fold +  N°  2
Var IA-B.II.b.5-Change to in-process tests or limits  applied  during
the manufacture of the finished product - a) tightening of in-process
limits. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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