Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla  applicazione  degli
            artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Protocollo n. 62030 del 13/06/2016 
  Codice pratica: n. CIA/2016/2236 
  Procedura n. DE/H/0481/001-002/IA/032/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERINERT (AIC n. 039056) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia e natura delle variazioni : 
  1)A.7:  Eliminazione  del  sito  CSL   Behring   AG   (Berna)   per
l'esecuzione del test dei pirogeni; 
  2)B.I.a.4.a: Restringimento del limite da minore/uguale 20 cfu/mL a
minore/uguale  10  cfu/mL  del  controllo  in  process  relativo   al
Bioburden (carica biologica) prima della filtrazione sterilizzante; 
  3)B.1.b.1.c: Aggiornamento della specifica A-0003 relativa al DEAE-
Sephadex A-50 alla nuova versione 14.0; 
  4)B.1.b.1.c:  Aggiornamento  della  specifica  A-0004  relativa  al
QAE-Sephadex A-50 alla nuova versione 12.0 ; 
  5)B.II.e.7.a: Eliminazione del nome del fornitore utilizzato per il
sistema di chiusura per " freeze drying injection" 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 11/08/2016; 
  Il grouping di variazioni comprende la variazione  di  tipo  IA  di
tipo A.7 indicata  nell'allegato  I  della  determinazione  AIFA  del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016), che  comporta
modifiche  della  Determina  di  AIC  (art.  4,  Determinazione   del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016 ). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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