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Comunicazione prevista dalla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE Protocollo n. 62030 del 13/06/2016 Codice pratica: n. CIA/2016/2236 Procedura n. DE/H/0481/001-002/IA/032/G Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: BERINERT (AIC n. 039056) Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. Tipologia e natura delle variazioni : 1)A.7: Eliminazione del sito CSL Behring AG (Berna) per l'esecuzione del test dei pirogeni; 2)B.I.a.4.a: Restringimento del limite da minore/uguale 20 cfu/mL a minore/uguale 10 cfu/mL del controllo in process relativo al Bioburden (carica biologica) prima della filtrazione sterilizzante; 3)B.1.b.1.c: Aggiornamento della specifica A-0003 relativa al DEAE- Sephadex A-50 alla nuova versione 14.0; 4)B.1.b.1.c: Aggiornamento della specifica A-0004 relativa al QAE-Sephadex A-50 alla nuova versione 12.0 ; 5)B.II.e.7.a: Eliminazione del nome del fornitore utilizzato per il sistema di chiusura per " freeze drying injection" Approvate come da final approval dell'RMS Germania rilasciato dal Paul Ehrlich Institut in data 11/08/2016; Il grouping di variazioni comprende la variazione di tipo IA di tipo A.7 indicata nell'allegato I della determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016), che comporta modifiche della Determina di AIC (art. 4, Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016 ). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX17ADD6648