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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 22/05/2018 - Prot. n. 57432 Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: 040600 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N. C1A/2017/834, C1B/2016/2691 e C1B/2017/295 MRP n. NL/H/1850/001/IA/027/G e NL/H/1850/001/IB/025 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + B.II.b.1.a; C.I.3.z Modifica apportata: La comunicazione di notifica regolare relativa alla MRP n. NL/H/1850/001/IA/027/G e NL/H/1850/001/IB/025, Prot. AIFA/PPA/P/94771 del 06/09/2017, notificata a Codesta Ditta in data 07/09/2017, relativa alla variazione di "Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC del 15 Dicembre 2016 (EMA/PRAC/740369/2016) per gli Inibitori di pompa protonica (IPP). Si propone come sito di confezionamento aggiuntivo: TTCproduction GmbH, Klagenfurther Str 311, 9462 Bad Sankt Leonhard (Austria). Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC discusse durante la riunione del 4-8 Luglio 2016 (EMA/PRAC/452657/2016)", e' modificata ed integrata come di seguito riportato: laddove e' scritto "C1A/2017/834 e C1B/2016/2691", leggasi "C1A/2017/834, C1B/2016/2691 e C1B/2017/295"; laddove e' scritto "Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC del 15 Dicembre 2016 (EMA/PRAC/740369/2016) per gli Inibitori di pompa protonica (IPP). Si propone come sito di confezionamento aggiuntivo: TTCproduction GmbH, Klagenfurther Str 311, 9462 Bad Sankt Leonhard (Austria). Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC discusse durante la riunione del 4-8 Luglio 2016 (EMA/PRAC/452657/2016)", leggasi "Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC del 15 Dicembre 2016 (EMA/PRAC/740369/2016) per gli Inibitori di pompa protonica (IPP). Si propone come sito di confezionamento aggiuntivo: TTCproduction GmbH, Klagenfurther Str 311, 9462 Bad Sankt Leonhard (Austria). Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC discusse durante la riunione del 4-8 Luglio 2016 (EMA/PRAC/452657/2016). Notifica ai sensi dell'articolo 79 D.LGS 219/2006". Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD5851