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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2017/3290. Procedura n. ES/H/0438/001-004/IB/002. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo (Holder: Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2014-160-Rev 02). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 039688, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2018/609. Procedura n. PT/H/0219/001-002/IA/016. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000788/201704. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film - AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2018/645. Procedura n. IT/H/0393/001-003/IA/014. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00002709/201704 e adeguamento dell'etichettatura al formato QRD edizione corrente. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX18ADD5875