Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: SERPENS 160 mg capsule molli - 30 capsule (AIC 027313016) SERPENS 320 mg capsule molli - 30 capsule (AIC 027313028) Codice Pratica: N1A/2017/1105 Variazione tipo IA B.II.d.1 Change in the specification parameters and/or limits of the finished product c) Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method 3.2.P.5.1 Specifications Test: Requisiti microbiologici: Staphylococcus aureus Limit: Absent/g - Method EP. Codice Pratica: N1B/2017/1052 Grouping di variazioni tipo IB by default B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product f) To reflect compliance with the Ph.Eur. and remove reference to the outdated internal test method and test method number* - IA B.II.d.1 Change in the specification parameters and/or limits of the finished product a) Tightening of specification limits - IB B.II.d.1 Change in the specification parameters and/or limits of the finished product g) Addition or replacement (excluding biological or immunological product) of a specification parameter with its corresponding test method as a result of a safety or quality issue Test: Identification (Serenoa Repens) Fatty acids (GC) Limits: positive - Method: EP 3.2.P.5.1 Specifications Test Assay (Serenoa Repens) Total sterols expressed as beta-sitosterolo Limits: 0.-20 - 0.500% Total fatty acid (on anhydrous basis) Limits: > 80.0% - Method: EP I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Delfrate TX17ADD5335