Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: DICLOFENAC DOC GENERICI-  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033727 - Codice pratica: N1B/2017/1064 
  Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
e IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti: FINE FOODS & Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG); IA B.II.b.2.a  Aggiunta
di un sito di fabbricazione  del  prodotto  finito  responsabile  del
controllo lotti FINE  FOODS  &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  Via
Follereau 25, 24027 Nembro (BG); IB B.II.b.4.a Aggiunta, per il  solo
sito FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., del  batch  size  da
2.100.000 unita' (per 75mg) e da 1.575.000 (per 100mg). 
  Medicinale: FLUOXETINA DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033555 - Codice pratica: N1B/2017/1063 
  Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
e IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e
secondario e controllo e rilascio dei  lotti:  Vamfarma  S.r.l.,  via
Kennedy 5, 26833 Comazzo (Lodi) Italia 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043720 - Codice pratica: N1B/2017/1054 
  Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
della produzione bulk, confezionamento primario  e  secondario:  Fine
Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  via  Grignano  43,  24041
Brembate (BG) Italia 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043280 - Codice pratica: N1A/2017/1090 
  Modifica:  Grouping  2xIA  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato: Da: R0-CEP 2012-337-Rev 01 A: R0-CEP 2012-337-Rev 03. 
  Specialita' medicinali e numeri AIC:  ACIDO  URSODESOSSICOLICO  DOC
Generici - AIC 028931; CARVEDILOLO DOC  Generici  -  AIC  n.  036462;
FOSFOMICINA DOC - AIC  n.  038516;  GLICLAZIDE  DOC  Generici  -  AIC
036528; LEVETIRACETAM DOC - AIC n. 041986; NIMODIPINA DOC Generici  -
AIC n. 037429; PIROXICAM DOC 1% crema - tubo da 50g AIC n. 034859025;
SILDENAFIL DOC - AIC 042740; TERAZOSINA DOC Generici - AIC n. 035622;
TICLOPIDINA DOC Generici - AIC n. 034110 
  Confezioni: Tutte  le  confezioni  autorizzate  -  Codice  pratica:
N1A/2017/1059 
  Modifica: Grouping variation: IAIN  A.5.a  modifica  dell'indirizzo
dell'officina di produzione Special Product's Line S.p.A., in seguito
a variazione della toponomastica stradale del Comune di  Anagni.  DA:
Strada Paduni, 240 A: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
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