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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TERAZOSINA ZENTIVA Confezioni e Numeri di AIC : 2 mg compresse - 10 compresse - A.I.C. n.: 035167016 5 mg compresse - 14 compresse - A.I.C. n.: 035167028 Codice Pratica: N1B/2017/765 - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del medicinale da Terazosina ABC a Terazosina Zentiva (tale variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU); - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi del sistema di farmacovigilanza di Sanofi (MFL 2360) e conseguente aggiornamento della QPPV. Codice Pratica: N1A/2017/917 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. B.II.b.1a) Aggiunta di DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. quale ulteriore sito per il confezionamento secondario del prodotto finito; - Tipo IAIN n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo (CAP) del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): ABC Farmaceutici S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - Localita' San Bernardo - 10015 Ivrea, TO. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD5402