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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - Milano Medicinale: KERLON Confezione e numero di A.I.C: 20mg compresse rivestite - 28 compresse - A.I.C. n. 025317013 Codice Pratica: N1B/2018/1345 Variazione di tipo IB-B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Inserimento del benzene come solvente residuo della sostanza attiva con un limite inferiore a 2ppm. Variazione di tipo IB-B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche per l'aspetto e delle procedure analitiche per le sostanze correlate al principio attivo, al fine di allinearle con un aggiornamento della monografia europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD9308