Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazioni notifica regolare PPA Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2017/2192. Medicinale: NIREDIL. Codice farmaco: 036999011, 036999023, 036999035. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: modificati i paragrafi 4.3 e 4.5 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI in conformita' alla richiesta di adeguamento degli stampati alle informazioni di sicurezza del medicinale di riferimento inviata dall'Ufficio Procedure Post Autorizzative dell'AIFA (PPA/115179/P). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2018/1188. Medicinale: SEACOR. Codice farmaco: 027616010, 027616022, 027616034. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: adeguamento degli stampati alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare delle AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle presenti Comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia degli atti decorre dal giorno successivo a quello della pubblicazione. Il legale rappresentante M. Giovanna Caccia TX18ADD9325