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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, 1 Kingdom Street, London, W2 6BD, Regno Unito. Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A., Via Mike Bongiorno 13, 20124 Milano. Procedura Europea - SE/H/0481/01-06/IB/039 Codice Pratica C1B/2018/1258 Variazione tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del prodotto a Malta (paragrafo 6 del foglio illustrativo) Specialita' Medicinale: FOZNOL Confezioni e numero AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg compresse masticabili - 750 mg, 1000 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097 (tutte le confezioni) A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Barbara Pettinelli TX18ADD9345