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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 041855 Codice Pratica: C1B/2018/1299 - procedura n. DE/H/4766/IB/015/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.b).1. e) - aggiunta di Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, SK-920 27 HLOHOVEC come sito responsabile della fabbricazione del prodotto finito ad eccezione del confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti; - Tipo IA IN n. B.II.b.2.c). 1 sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) da: S.C. ZENTIVA S.A., RO-032266 BUCURESTI a: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, SK-920 27 HLOHOVEC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX18ADD9347