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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. Specialita' medicinale: PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film. 30 compresse AIC 022584027, 40 compresse AIC 022584033, 50 compresse AIC 022584041 Codice N1A/2018/1218. Modifica apportata tipo IA B.II.b.3.a) modifica minore del procedimento di fabbricazione, fase I raffreddamento. Data di entrata in vigore della modifica: giugno 2018. Specialita' medicinale: TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione. Confezione: 30 ml 25 mg/ml AIC 025293034; Codice N1A/2018/930. Modifica apportata tipo IA grouping B.II.d.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (al rilascio e in stabilita'): specifica "aspetto" e conseguente variazione n. B.II.b.5.c) soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione - aspetto. Data di entrata in vigore della modifica: 2 aprile 2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX18ADD9387