Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043971. Codice pratica C1A/2016/3645 Procedura: UK/H/6014/001/IA/002/G Grouping tipo IA Cat. A.5.b) Modifica nome sito del controllo qualita' da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd. + n 4 Var tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta siti di confezionamento secondario (PKL Service GmbH & Co KG, Picking Farma S.A, DHL Supply Chain (ltaly) S.p.A, Millmount Healthcare Limited) Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN Confezione AIC n. 040758 Codice pratiche C1B/2014/1460 + C1B/2015/3093 Procedure: UK/H/123/001/1B/042/G + UK/H/123/001/1B/044/G Grouping n 4 Var Tipo IB Cat. C.I.z + n 2 C.I.2.a + C.1.3.z Adeguamento stampati al brand leader al QRD e alle raccomandazioni del PRAC. Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte. AIC n. 034994 Codice pratica N1B/2015/1618 Var. Tipo IB C.I.z Adeguamento stampati al QRD e al Readability User test. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 041153. Codice pratica C1A/2016/3979 Procedura: AT/H/0418/001/IA/004 Var. Tipo IAin C.I.z) Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n 036607 Codice pratica C1B/2017/103 Procedura: DK/H/0479/001-003/IB/063 Var. Tipo IB cat. C.I.3.a) adeguamento stampati in linea con la procedura PSUSA/00001499/20160299/201602. Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 041549 Codice pratica C1B/2016/2549 Procedura: UK/H/3787/001/IB/013 Var. Tipo IB cat. C.I.2.a) adeguamento stampati al prodotto di riferimento, al QRD e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD4427