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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2016/1691 N. di Procedura: UK/H/5188/001/IB/010 Medicinale: LIMECICLINA AUROBINDO, codice AIC 042679 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: IB - C.I.z. Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/36491 del 10/04/2017 Modifica Apportata: aggiornamento delle informazioni del medicinale in linea con la nota del CMDh al Public Assessment Report della procedura NL/H/xxxx/WS/063 con l'eliminazione dell'interazione tra antibiotici ad ampio spettro e contraccettivi orali combinati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD4450