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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l. Specialita' medicinale STEMOX in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037747 Cod. Pratica: N1A/2017/1903. Tipologia della variazione: tipo IAin, C.I.z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per implementazione delle raccomandazioni del PRAC in merito a nuovi segnali relativi all'uso di amoxicillina e acido clavulanico. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD2217