Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/1733 
  Specialita' medicinale: FINASTID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse, AIC n. 028309019 
  5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC n. 028309021 
  Specialita' medicinale: GENAPROST 
  Confezione e numero AIC: 
  5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse, AIC n. 028371019 
  5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC n. 028371021 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a) 
  Tipo di Modifica:  modifica  stampati  dei  medicinali  a  base  di
finasteride  5  mg,  richieste  dal  CMDh  attraverso  la   procedura
PSUSA/00001392/201608. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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