Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' medicinale: MUCOFIAL Confezioni e numeri: 300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione - 5 fiale da 3 ml AIC: 034360014 Codice pratica: N1B/2017/1282 - Tipologia di variazione: Variazioni B.II.b.5.b: introduzione del LEAK TEST negli IPC; B.II.b.5.c: eliminazione della determinazione del titolo dell'acetilcisteina negli IPC; B.II.d.1.d: modifica profilo delle impurezze del prodotto finito al rilascio ed alla shelf life. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX17ADD9309