Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: MUCOFIAL 
  Confezioni  e  numeri:  300mg/3ml  soluzione  iniettabile   e   per
nebulizzazione - 5 fiale da 3 ml AIC: 034360014 
  Codice pratica: N1B/2017/1282 - Tipologia di variazione: Variazioni
B.II.b.5.b:  introduzione  del  LEAK  TEST  negli  IPC;   B.II.b.5.c:
eliminazione  della  determinazione  del  titolo  dell'acetilcisteina
negli IPC; B.II.d.1.d: modifica profilo delle impurezze del  prodotto
finito al rilascio ed alla shelf life. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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