Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AZITROMICINA ZENTIVA 500  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezione e Numero di AIC: 
  3 compresse - AIC n. 038667022 
  Codice  Pratica  N1B/2017/2034  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.4a) - Modifica della dimensione del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. Aggiunta lotto di  530.000  compresse  rivestite
con film; 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.b.3a)  -  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. Aumento del quantitativo di  acqua
utilizzato nel processo di granulazione. 
  Codice  Pratica  N1A/2017/2266  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - 1 Tipo IA  n.  B.I.b.1.c)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica del principio attivo con il relativo metodo analitico; 
  - 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica
del principio attivo obsoleto (controllo dei metalli pesanti); 
  -  2  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  Aggiornamenti  di  Certificati  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
azitromicina da parte di HEC Pharm CO. LTD (da:  R1-CEP  2007-230-Rev
00 a: R1-CEP 2007-230-Rev 02); 
  - 1 Tipo IA n.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  di  un  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
azitromicina da  parte  di  Jubilant  Generics  Limited  (da:  R1-CEP
2007-119-Rev 02 a: R1-CEP 2007-119-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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