Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006. 
 

  Titolare A.I.C.: MAGALDI LIFE Srl, via  Case  Rosse  19/A,  Salerno
(SA) 
  Medicinale: OSSIGENO MAGALDI LIFE, AIC: 038961 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B-2017-2196 - Grouping variation contenente: 
  _ n. 1 variazione IA - A.7 Soppressione del sito  di  fabbricazione
della sostanza attiva (RIVOIRA GAS S.r.l. - San Salvo (CH)) 
  _ n. 1 variazione IB unforeseen  -  A.5.z  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del  prodotto  finito  (da
OSSIGAS S.r.l - Melito di Napoli (NA) a RIVOIRA GAS S.r.l - Melito di
Napoli (NA)) 
  Modifica apportata: eliminazione dell'officina RIVOIRA GAS S.r.l. -
San  Salvo  (CH)  ed  il  cambio  di  titolarita'  dell'officina   di
produzione di Melito di Napoli (NA) da OSSIGAS S.r.l a RIVOIRA PHARMA
S.r.l. della sostanza attiva, per tutte le  fasi  di  produzione  ivi
compresi confezionamento primario e secondario, controllo e  rilascio
dei lotti, per le forme "gas medicinale  criogenico  mobile"  e  "gas
medicinale compresso". 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Emilio Magaldi 

 
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