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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: ENDOPROST Codice A.I.C. n. 027184 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: N1B/2017/2156 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation finalizzato all'aggiornamento delle informazioni relative alla sostanza attiva fornite dal produttore autorizzato BAYER AG, qui nel dettaglio: Tipo IB n. B.I.a.1.a)- Addition of Bayer AG, Wuppertal, Germany; n. 2 Tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z)- Addition of Carbogen Amcis AG as manufacturer of the intermediate "Carbahydroxyester-np-ketal, purified" and Carbogen Amcis AG as manufacturer of the intermediate "Iloprost phosphonate, purified"; n. 1 Tipo IA n. B.I.a.1.f)- Addition of Currenta, Leverkusen-Germany for testing of elemental impurities only; n. 1 Tipo IA n. A7-Deletion of Bayer Pharma AG, Berlin-Germany; n. 1 Tipo IA n. A4-Change in the name from Bayer Pharma AG, Wuppertal, Germany to Bayer AG Wuppertal, Germany; n. 4 Tipo IA n. B.I.b.1.b)- Tightening of specification limits (related Substances, E-isomers of iloprost, Z-isomer content and assay); n. 1 Tipo IA n. B.I.b.1.c)-Addition of a new specification (test of Elemental impurities). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD561