Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007 n. 274 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD MEDICINALE: AISOSKIN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "10 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258019) "20 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258021) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo IB n. 17 a) - Modifica del retest period del principio attivo (da 6 mesi a 24 mesi). Variazione di tipo IA n. 38 a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata (Isotretinoin assay test method). Variazione di tipo IA 38 a: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata (alfa- Tocopherol Assay). Variazione di tipo IA n. 38 a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata (disodium EDTA Assay). Variazione di tipo IB n. 38 c). Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (BHA Assay). Variazione di Tipo IB n. 38 c): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (Second Isotretinoin Identification Test) e conseguente Variazione di Tipo IB n. 37 b): Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (Second Isotretinoin Identification Specification). CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "20 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258021) Variazione di tipo IB 38 c): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (Indigotine Lacquer Identification). Variazione di Tipo IB n. 38 c): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (Ponceau 4R Identification). CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "10 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258019) Variazione di Tipo IB n. 38 c): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (Ponceau 4R Identification). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD933 (A pagamento).