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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. Specialita' medicinale: ROSUVASATINA ARISTO. Codice farmaco: 044981 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1B/2017/1641 (DCP n. DK/H/2633/IB/001/G). Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 1 variazione di tipo IB n. B.I.d.I a) 4 - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo quando non un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale; 1 variazione di tipo IAin n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP-2015-090-REV 01) presentato da un nuovo fabbricante (DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.). Codice pratica: C1B/2017/2123 (DCP n. DK/H/2633/IB/002/G). Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e) - Aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: Medochemie LTD. (Factory AZ). 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c) 2. - Aggiunta di un fabbricante responsabile, dell'importazione e/o del rilascio dei lotti: Medochemie LTD (Factory AZ). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TV18ADD724