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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 039015; Codice pratica: C1B/2017/1033; Procedura Europea n. DE/H/0866/01-02/IB/034; Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: C.I.2.a) Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse; 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. Confezioni: tutte - AIC: 034979; Codice pratica: N1B/2016/803; Procedura nazionale, variazione n. 17 Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: C.I.3.z) Aggiornamento degli stampati in linea con EU PSUR WS (proc. N. FR/H/PSUR/0036/002) e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY 6,25 mg e 25 mg compresse Confezioni: tutte - AIC: 036338; Codice pratica: N1B/2017/1681; Procedura nazionale, variazione n. 14 Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD774