Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ENTUMIN Numero A.I.C. e confezione: 021553021 - "100 mg/ml gocce orali, soluzione", flacone 10 ml Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals - 149 Boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia Codice Pratica N°: N1B/2017/2145 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario: FARMACLAIR [440 avenue du General de Gaulle,14200 Herouville-Saint-Clair, Francia]. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario: FARMACLAIR [440 avenue du General de Gaulle,14200 Herouville-Saint-Clair, Francia]. 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: FARMACLAIR [440 avenue du General de Gaulle,14200 Herouville-Saint-Clair, Francia]. 1 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.2 c.2): modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: FARMACLAIR [440 avenue du General de Gaulle,14200 Herouville-Saint-Clair, Francia]. 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione. 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore alla dimensione autorizzata: introduzione delle dimensioni del lotto da "300 L" e da "1000 L". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD790