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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) Numeri di AIC e confezioni: 2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2017/2308 Tipologia variazione: n. 1 Variazione tipo IA - A.5 b) - Cambio del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti da Excella GmbH a Excella GmbH & Co. KG Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) Numeri di AIC e confezioni: 7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1ml AIC n. 019888116 10mg/1,33ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1,33ml AIC n. 019888128 15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2ml AIC n. 019888130 20mg/2,66ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2,66ml AIC n. 019888142 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2017/2347 Tipologia variazione: n. 1 Variazione tipo IA - B.III.1 a) 2. - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Ph.Eur. R1-CEP 2000-024-Rev 08 aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Excella GmbH & Co. KG. Specialita' medicinale: NIPENT (pentostatina) Numero di AIC e confezione: 10mg polvere per soluzione iniettabile - polvere per soluzione per infusione AIC n. 028645012 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina Codice pratica: C1A/2017/3247 Procedura n.: UK/H/0036/01/IA/052/G Tipologia variazione: Grouping tipo IA di n. 2 variazioniTipo A.7 - Soppressione dei siti di confezionamento secondario: STM Group SRL, Strada Provinciale Pianura 2,80078 Pozzuoli (NA), Italia ed Enestia Belgium NV, Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel, Belgio; n. 1 variazione: B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario: Hospira Zagreb d.o.o, Prudnicka cesta 60, 10291 Prigorje Brdovecko, Croazia. Data di implementazione della modifica 06/11/2017 Specialita' medicinale: REMIFENTANIL PFIZER Confezioni e numeri di AIC: 2mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione AIC n. 040169029 5mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione AIC n. 040169031 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1B/2017/2500 Procedura europea: DE/H/2561/002-003/IB/028 Tipologia variazione: variazione Tipo B.II.f).1.d). - Modifica della modalita' di conservazione del prodotto finito da: "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" a: "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C". Data di implementazione della modifica: 16/01/2018 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD807