Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 035206 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2017/1510 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica  apportata:   Allineamento   degli   stampati   ai   testi
dell'originator LASIX, adeguamento alla versione 10 del QRD  template
e alla versione 20.0 della terminologia MedDRA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 dell'RCP, relative sezioni del
foglio  illustrativo;  sezioni  17  e  18  delle  etichette  esterne)
relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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